Estratto determina n. 935/2020 del 15 settembre 2020
Medicinale: LAPRYSTA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni: e numeri A.I.C.
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010018 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010020 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010032 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010044 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010056 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010057 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010069 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010071 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010083 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010095 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010107 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010119 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 047010121 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: «Laprysta» 50 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172); indigotina lacca di alluminio (E132). «Laprysta» 100 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 100 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). «Laprysta» 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 150 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172). «Laprysta» 200 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 200 mg di lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; cellulosa microcristallina silicizzata; crospovidone (tipo B); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
alcol polivinilico; macrogol; talco; titanio diossido (E171); indigotina lacca di alluminio (E132).
Produttore del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited - Post -Tajpura, Taluka Halo Panchmahal District - 389350 Gujarat - India;
Hetero Labs Limited (Unit-IX) - Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd., SEZ, N. Narasapuram Village - Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531081 Andhra Pradesh - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti:
Combino Pharm (Malta) Limited - HF60 Qasam Industrijali Hal Far - Birzebbuga, BBG 3000 - Malta.
Controllo dei lotti:
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Mocholi, C/Noain, No 1, Noain - 31110 Navarra - Spagna;
Combino Pharm (Malta) Limited - HF60 Qasam Industrijali Hal Far - Birzebbuga, BBG 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche
«Laprysta» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di eta' con epilessia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Laprysta» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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