Estratto determina AAM/PPA n. 487/2020 del 9 settembre 2020
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale PENSTAPHO - A.I.C. n. 020711 per la forma e la confezione autorizzata:
tipo II - B.II.b.1.z) e tipo IAin - B.II.b.2.c.2. Sostituzione del produttore di prodotto finito, responsabile del controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario; modifica delle dimensioni del lotto prodotto finito;
tipo IB - B.II.a.3 z) eliminazione di un eccipiente;
tipo IA - B.II.d.1.d) eliminazione di due parametri;
tipo II - B.II.d.1.e) modifica della specifica pH;
tipo IB - B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro e metodo;
tipo IAIN - B.II.d.1.h) aggiornamento e adeguamento alla Ph. Eur.;
tipo IB - B.II.f.1.e) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito;
tipo IB - B.II.b.1.f) sostituzione del produttore di fiala solvente «acqua per preparazioni iniettabile»;
tipo IB - B.II.e.5.a.2 si autorizza l'immissione in commercio del medicinale «Penstapho» anche nella forma e confezione di seguito indicata.
Confezione: «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 25 flaconcini + 25 fiale solvente 5 ml - A.I.C. n. 020711091 (base 10) OMS1PM (base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Principio attivo: oxacillina.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Delbert sas (codice SIS 4086).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopra descritta e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C (nn)»;
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopra descritta e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP»;
Codice pratica: VN2/2019/194.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Delbert sas (codice SIS 4086).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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