Estratto determina AAM/PPA n. 513/2020 del 14 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale COLBIOCIN:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Ampliamento dei limiti di specifica del prodotto di degradazione «Anhydrotetracycline» nel prodotto finito al rilascio.
Confezione A.I.C. n.:
020605073 - «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro.
Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a. (codice fiscale 00122890874).
Codice pratica: VN2/2019/254.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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