Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 14 settembre 2020
Procedura europea n. DE/H/4900/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FIBRYGA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n. 145, cap. 56100, Italia;
confezione: «polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione» 1 g in flacone in vetro da 100 ml + 1 flaconcino solvente da 50 ml - A.I.C. n. 048798019 (in base 10) 1GK6B3 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
La soluzione ricostituita si e' dimostrata stabile chimicamente e fisicamente durante l'uso per ventiquattro ore a temperatura ambiente (massimo 25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non usato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso. La soluzione ricostituita non deve essere congelata o conservata in frigorifero. I flaconi parzialmente utilizzati devono essere gettati.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare il flacone nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
fibrinogeno umano
ogni flacone di FIBRYGA contiene 1 g di fibrinogeno umano. Dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, «Fibryga» contiene circa 20 mg/mL di fibrinogeno umano.
Eccipienti:
polvere;
l-arginina cloridrato;
glicina;
sodio cloruro;
sodio citrato diidrato;
solvente;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H., Vienna, Austria;
Octapharma AB, Stockholm, Sweden.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del sanguinamento e profilassi perioperatoria in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.
Come terapia complementare alla gestione di emorragie gravi non controllate durante un intervento chirurgico in pazienti affetti da ipofibrinogenemia acquisita
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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