Estratto determina AAM/PPA n. 517/2020 del 14 settembre 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/482.
Cambio nome: C1B/2020/1537.
Numero procedura europea: IT/H/0569/001-002/IB/009/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Germed Pharma S.r.l. (codice SIS 2376) codice fiscale n. 03227750969, con sede legale e domicilio fiscale in via Venezia n. 2, 20834 Nova Milanese (MB), Italia
medicinale: ESOMEPRAZOLO GERMED PHARMA
confezioni A.I.C. n.:
043243017 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
043243029 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
043243031 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
043243043 - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
alla societa' S.F. Group S.r.l. (codice SIS 2625), codice fiscale n. 07599831000, con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma, Italia
con variazione della denominazione del medicinale in: Esomeprazolo GIT.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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