Gazzetta n. 238 del 25 settembre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione dell'estratto della determina n. 811/2020 del 7 agosto 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz BV». Estratto determina n. 948/2020 del 15 settembre 2020 E' integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina n. 811/2020 del 7 agosto 2020 recante autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Sandoz BV», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 206 del 19 agosto 2020. Dopo l'inciso: «Confezioni e A.I.C.: 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172021 (in base 10)» e prima dell'inciso: «Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile» aggiungasi: «2,5 mg polvere per soluzione iniettabile - 3 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172033 (in base 10); 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172045 (in base 10); 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172058 (in base 10)». Nella Sezione «Classificazione ai fini della rimborsabilita'», dopo l'inciso: «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Bortezomib Sandoz BV (bortezomib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).» aggiungasi la seguente locuzione: «Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.