Estratto determina AAM/A.I.C. n. 124 del 17 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OFLATON, nelle forme e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via G. Della Monica n. 26 - 84083, Castel San Giorgio (SA), Italia
Confezioni:
«3 mg/ml collirio, soluzione» flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 044949016 (in base 10) 1BVRJS (in base 32);
«3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml - A.I.C. n. 044949028 (in base 10) 1BVRK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Validita' prodotto integro:
Collirio multidose:
due anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone, utilizzare il medicinale entro 28 giorni, trascorso tale periodo gettare il medicinale residuo.
collirio monodose:
due anni a confezionamento integro. Dopo la prima apertura della busta di alluminio, utilizzare il medicinale entro tre mesi.
Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente; il medicinale residuo deve essere eliminato perche' non contiene conservanti.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 3 mg di ofloxacina.
Eccipienti:
collirio multidose:
Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
collirio monodose:
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio del lotto:
Genetic S.p.a., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Oflaton e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.
Oflaton e' anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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