Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 600 mg granules for oral suspension (20 sachets) dalla Grecia con numero di 26564/25 aprile 2013 e 39651/05 aprile 2019, intestato alla societa' Zambon Spa, Bresso, Italy e prodotto da Zambon S.p.a., Vicenza, Italy e da Zambon Switzerland ltd, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezioni:
Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine
Codice A.I.C. n. 039955048 (in base 10) 163BM8 (in base 32)
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale
Composizione: ogni bustina contiene
Principio attivo: N-acetilcisteina mg 600
Eccipienti: aspartame, beta-carotene 1% CWS/M, aroma arancia, sorbitolo
Come conservare fluimucil: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Paragrafo 2 del foglio illustrativo:
Fluimucil contiene sorbitolo
Fluimucil contiene 1988 mg di Sorbitolo per dose.
Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
De salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - Codice A.I.C. n. 039955048.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Fluimucil «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine.
Codice A.I.C. n. 039955048.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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