Estratto determina IP n. 521 del 4 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN FIBER UND SCHMERZSAFT, 40 mg/ml suspension zum einnehmen, 100 ml - Erdbeer dalla Germania con numero di autorizzazione 76552.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland con sede in GmbH, Darwinstrasse 2-4 - 69115 Heidelberg, Germania e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS Hull e da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano;
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice
Codice A.I.C. : 039324037 (in base 10) 15J2D5 (in base 32);
Forma farmaceutica: Sospensione orale;
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: 40 mg di ibuprofene;
Eccipienti: polisorbato 80, glicerolo, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 2:
Nurofen febbre e dolore contiene:
maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sodio: questo medicinale contiene 28,09 mg di sodio in 15 ml di sospensione (=1,87 mg di sodio per 1 ml di sospensione);
3,3 mg di propilene glicole (presente nell'aroma fragola) in 1 ml.
Inserire al paragrafo 5:
Come conservare NUROFEN FEBBRE E DOLORE.
Non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack Jacek Karoński, UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia STM Pharma pro S.r.l.. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice
Codice A.I.C. : 039324037;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice
Codice A.I.C.: 039324037;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|