Estratto determina IP n. 524 del 7 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 mg compresse rivestite 40 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-7-2008, intestato alla societa' Sanofi Aventis AEBE con sede in Leof. Syggroy 348, Ktirio A, 176 74, Kallithea, Ellada e prodotto da Delpharm Reims, France 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France e da Boehringer Ingelheim Hellas Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano;
Confezione: DULCOLAX 5 mg «compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C. : 038283040 (in base 10) 14J9T0(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: bisacodile 5 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino»), amido di mais, amido di mais modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), Eudragit L, Eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
Come conservare DULCOLAX;
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack, Jacek Kaŕonski Poland, Skorzewo, Ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
STM Pharma pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 038283040;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 038283040;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|