Estratto determina AAM/PPA n. 529/2020 del 21 settembre 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni, descrizione del medicinale, attribuzione nuovo numero di A.I.C. in sostituzione della confezione precedentemente autorizzata: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni relative al medicinale AURANTIN (A.I.C. n. 028823):
sostituzione del produttore di prodotto finito da Actavis Italy S.p.a. a Pfizer Puurs Belgio, per tutte le fasi di produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario, e conseguenti modifiche del processo di produzione e dei controlli in-process, aumento della dimensione del lotto, ampliamento, rafforzamento, aggiunta e eliminazione dei limiti di alcune specifiche del prodotto finito, aggiunta e modifica di alcuni metodi del prodotto finito, ampliamento della durata di conservazione del prodotto finito da trenta a trentasei mesi
E' autorizzata l'immissione in commercio della confezione:
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro contenenti 5 ml di soluzione - A.I.C.n. 028823021 (base 10) - 0VHMHF (base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Principio attivo: fenitoina sodica.
In sostituzione della confezione: A.I.C. n. 028823019 - «250 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml che viene contestualmente revocata.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. (codice fiscale 03009550595).
Codice pratica: VN2/2019/38.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, contrassegnati con numero di A.I.C. 028823019, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione: classe H.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza ed efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|