Estratto determina AAM/PPA n. 510/2020 del 16 settembre 2020
Trasferimento di titolarita': AIN/2020/1366.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla societa' Stiefel Laboratories (Ireland) Limited con sede in Finisklin Business Park, F91 P773 Sligo, Irlanda,
medicinale: DUOFILM,
confezione:
A.I.C. n. 034522019 «16,7%+15% collodio» flacone da 15 ml;
e
la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla societa' GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l., con sede in via Zambeletti snc, 20021 Baranzate, Milano, codice fiscale 00867200156,
medicinale: VENORUTON.
confezioni:
A.I.C. n. 017076124 «1000 mg compresse effervescenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 017076136 «2 % gel» tubo da 100 g;
A.I.C. n. 017076074 «1000 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 017076035 «2% gel» tubo 40 g;
A.I.C. n. 017076062 «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;
A.I.C. n. 017076148 «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 017076112 - »500 mg compresse effervescenti» 20 compresse;
e' ora trasferita alla societa' EG S.p.a., con sede in via Pavia n. 6, 20136 Milano, codice fiscale n. 12432150154.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
Medicinale: VENORUTON.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 017076148.
Lotti: VIA20001A ‑ VIA20004.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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