Estratto determina IP n. 544 del 22 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT 4 dalla Germania con numero di autorizzazione 76551.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg, Germania e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Dansom Lane HU8 7DS Hull, RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025 (in base 10), 15J2CT (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 200 mg/5 ml.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, bromuro di domifene, soluzione di maltitolo, glicerolo, gomma di xantan, aroma di arancia (contiene amido di frumento), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
Come conservare «Nurofen febbre e dolore»: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze da inserire nel foglio illustrativo e/o etichette:
«Nurofen febbre e dolore» contiene:
maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioe' essenzialmente «senza sodio» e circa 1,2 mmol (circa 28,09 mg) di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose da 15 ml. Questo equivale all'1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto;
amido di frumento (contenente glutine): questo medicinale puo' contenere solo piccole quantita' di glutine (da amido di frumento), ma sono considerate accettabili anche per i pazienti affetti da celiachia. I pazienti allergici all'amido di frumento (diversamente dai celiaci) non devono assumere questo medicinale.
Inserire in etichetta: questo medicinale contiene maltitolo, sodio e amido di frumento.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185;
Stm Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025; classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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