Estratto determina IP n. 442 del 23 luglio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale OPATANOL autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/02/217/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate.
Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml - codice A.I.C.: 048632018 (in base 10) 1GD46L (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: un ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di olopatadina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml - codice A.I.C.: 048632018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OPATANOL «1 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 5 ml - codice A.I.C.: 048632018.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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