Estratto determina IP n. 470 del 13 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets dalla Romania con numero di autorizzazione 1671/2009/01, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l. con sede in Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9 Sector 2, Bucharest, Romania e prodotto da Sanofi Winthrop Industries 1, Rue de la Vierge, Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex, France e da Sanofi Aventis S.A. Ctr. C35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09) Riells i Viabrea, 17404 Girona, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA.
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015 (in base 10) 1G8SSZ (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg corrispondenti a 500 mg di sodio valproato;
eccipienti:
nucleo: ipromellosa 4000, etilcellulosa, silice colloidale idrata, saccarina sodica, silice colloidale anidra;
rivestimento: poliacrilato dispersione 30%, ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DEPAKIN «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» flacone da 30 compresse - codice A.I.C.: 048522015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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