Estratto determina IP n. 469 del 13 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COD-EFFERALGAN «500 mg/30 mg comprimidos efervescentes» 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 669549.4, intestato alla societa' Bristol-Myers Squibb, S.A. con sede in C/ Quintanavides, 15, 28050 Madrid e prodotto da Upsa Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia e da Upsa Avenue des Pyrenees, 979 - Le Passage - Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011 (in base 10) 1GBGHM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato (bicarbonato di sodio), sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sodio»), acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene sorbitolo»), povidone, aspartame (vedere paragrafo 2 «CO-EFFERALGAN compresse effervescenti contiene aspartame»), aroma di pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 048577011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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