Estratto determina AAM/PPA n. 522/2020 del 21 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo nebivololo cloridrato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NEBIVOLOLO ALTER nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 038512101 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512226 - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512024 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512149 - «5 mg compresse» 14 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512036 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512152 - «5 mg compresse»20 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512048 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512164 - «5 mg compresse» 28 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512051 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512176 - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512063 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512188 - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512113 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512125 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister pvc/al confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038512238 - «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512240 - «5 mg compresse» 500 compresse in contenitore hdpe confezione ospedaliera
A.I.C. n. 038512075 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512190 - « 5 mg compresse» 56 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512087 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512202 - «5 mg compresse» 60 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512012 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512137 - «5 mg compresse»7 compresse in contenitore hdpe
A.I.C. n. 038512099 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 038512214 - «5 mg compresse» 90 compresse in contenitore hdpe
Numero procedura: IT/H/0454/II/013
Codice pratica: VC2/2019/437
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l (codice fiscale 04483510964)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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