Estratto determina AAM/PPA N. 526/2020 del 21 settembre 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RIASTAP nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata, in sostituzione della confezione «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr gia' autorizzata:
Confezione «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr + 1 filtro per siringa e un dispositivo di trasferimento (Mini-Spike Dispensing Pin)
A.I.C. n. 040170021 (base 10) 169WK5 (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Principio attivo: fibrinogeno umano.
Si autorizza altresi' la soppressione della confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL BEHRING GMBH
Codice pratica:C1B/2020/172
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione autorizzata in sostituzione di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn)(classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione autorizzata in sostituzione di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato nell'art. 1 entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, relativi alla confezione A.I.C. n. 040170019 «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione»1 flaconcino da 1 gr, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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