Estratto determina AAM/PPA n. 541/2020 del 21 settembre 2020
Si autorizza il seguente grouping di due variazioni di tipo II, B.II.b.2.b, relativamente al medicinale «Atenativ» A.I.C. n. 03118, per l'aggiunta di due siti di controllo per il test dei pirogeni sul prodotto finito in alternativa a quelli autorizzati.
Codice pratica: VN2/2020/130;
Titolare A.I.C.: Octapharma S.p.a. (codice fiscale 01887000501).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|