Estratto determina AAM/PPA n. 551/2020 del 27 settembre 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.z), introduzione dell'ASMF di un produttore del principio attivo canfora racemica gia' approvato.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale BALSAMO ITALSTADIUM nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 003960046 - «pomata 50 g»;
a:
A.I.C. n. 003960046 - «unguento» tubo in alluminio da 50 g.
Codice pratica: VN2/2019/113.
Titolare A.I.C.: Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 00730720158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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