Estratto determina IP n. 565 del 30 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 2,5 mg comprimidos 30 (3X10) comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer Lda Lagoas Park, edificio 10 2740-271 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Iberfar - Industria Farmaceutica S.A. Rua Consiglieri Pedroso, 121-123 - Queluz De Baixo - 2734-501 - Barcarena (PT), Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell - Newbridge - County Kildare (IE), Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh Mooswaldallee n. 1 - 79090 Freiburg (DE); con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n. 160 21017 - Samarate (VA).
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860021 (in base 10) 151X7P(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio idrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E 172).
Descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni: le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd, 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (LO);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 038860021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|