Gazzetta n. 248 del 7 ottobre 2020 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG».

Estratto determina n. 975/2020 del 28 settembre 2020

Medicinale: OLMESARTAN, AMLODIPINA E IDROCLOROTIAZIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488010 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488022 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488034 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488046 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488059 (in base 10);
«20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488061 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488073 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488085 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488097 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488109 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488111 (in base 10);
«40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488123 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488135 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488147 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488150 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488162 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488174 (in base 10);
«40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488186 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488198 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488200 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488212 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488224 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488236 (in base 10);
«40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488248 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488251 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488263 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488275 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488287 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488299 (in base 10);
«40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 047488301 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E 1202), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato;
film di rivestimento:
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172);
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» 40 mg/10 mg/12.5 mg compresse: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» 40 mg/5 mg/25 mg compresse: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172);
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» 40 mg/10 mg/25 mg compresse: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Produttore principio attivo:
olmesartan medoxomil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan Duqiao Linhai Zhejiang Province 317016, Cina;
Jubilant Generics Limited, No. 18, 56, 57 &58 KIADB Industrial Area Mysore District Nanjangud Karnataka 571302, India;
amlodipina besilato:
Hetero Drugs Limited, Unit-I, Survey Nos. 213, 214 & 255 Gummadidala Mandal Sangareddy District Bonthapally Village, Telangana 502 313, India;
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell i Brunet, No. 12A Poligono Industrial Rubi Sur Rubi, Barcelona 08191, Spagna;
idroclorotiazide:
Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta Ratlam, Madhya Pradesh 457 002, India;
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - via Eugenio Curiel n. 34 - Paullo (MI) 20067, Italia.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario confezionamento secondario:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania;
Hemofarm A.D. Beogradski Put bb - Vrsac 26300, Serbia.
Confezionamento primario e secondario:
Sanico N.V., Veedijk 59 Turnhout 2300, Belgio.
Confezionamento secondario:
Syseam S.A. Agricultura, 29F, Viladecans, Barcelona 08440, Spagna;
S.C.F.S.R.L. - via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia;
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR), Italia;
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary - E91 D768, Irlanda.
Rilascio lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania;
Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary - E91 D768, Irlanda.
Controllo lotti:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12 Göttingen - 37081, Germania (microbiologico);
Mikrobiologie Krämer GmbH, Odilienplatz 3 Dillingen - 66763, Germania (microbiologico).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Terapia aggiuntiva
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva
«Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan, Amlodipina e Idroclorotiazide EG» (olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.