Estratto determina n. 969/2020 del 28 settembre 2020
Medicinale: GLOBIGA «Neuropatia motoria multifocale (MMN)».
Le indicazioni terapeutiche del medicinale «Globiga» (Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas):
«Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0 18 anni) in caso di:
Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi.
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l;
*PSAF = incapacita' di indurre un aumento di almeno due volte del titolo anticorpale di IgG verso vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico;
Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0 18 anni) in caso di:
Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine,
Sindrome di Guillain Barre';
Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2);
Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP);
Neuropatia motoria multifocale (MMN)».
sono rimborsate come segue:
confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 g
A.I.C. n. 044187019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 50,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,18;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2,5 g
A.I.C. n. 044187021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 126,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 207,95;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 5 g
A.I.C. n. 044187033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusae): euro 415,90;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 6 g
A.I.C. n. 044187045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 302,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 499,08;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 10 g
A.I.C. n. 044187058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 831,80;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 20 g
A.I.C. n. 044187072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.663,60;
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 30 g
A.I.C. n. 044187096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.512,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.495,40.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Chiusura registro monitoraggio per l'indicazione Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Globiga» (Immunoglobuline, umane normali, per somm. Intravas) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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