Estratto determina n. 971/2020 del 28 settembre 2020
Medicinale: KETOROLAC S.A.L.F.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico;
confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 045239011 (in base 10).
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validita' prodotto integro: due anni;
precauzioni particolari per la conservazione:
dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Composizione:
Principio attivo:
ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina;
Eccipienti:
etanolo (96%);
sodio cloruro;
acido cloridrico (regolatore del ph);
idrossido di sodio (regolatore di ph);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddys Laboratories Limited, Plot No. 110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Jinnaram Mandal - Medak District - 502 325 Bollaram Village, Telangana - India.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti.
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio farmacologico, via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ketorolac S.A.L.F.» somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso «Ketorolac S.A.L.F.» endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac S.A.L.F. 30 mg/ml soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 045239011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Ketorolac S.A.L.F.» (ketorolac trometamina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ketorolac S.A.L.F.» (ketorolac trometamina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|