Estratto determina AAM/PPA n. 546/2020 del 27 settembre 2020
Autorizzazione: rinnovo autorizzazione e modifica art. 78.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIFEGYNE (038704).
Forma farmaceutica/dosaggio: «600 mg compresse» (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura: mutuo riconoscimento.
Codice procedura europea: NL/H/2937/001/R/004.
Codice pratica: FVRMC/2018/204, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 12 giugno 2019, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
E' altresi' approvata la modifica, presentata ai sensi dell'art 78 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, per l'aggiornamento degli stampati foglio illustrativo ed etichettatura autorizzati in Italia per entrambi i dosaggi/forme farmaceutiche «200 mg compresse» e «600 mg compresse» in tutte le confezioni autorizzate, in accordo alla determina n. DG/865/2020 del 12 agosto 2020 concernente «Modifica delle modalita' di impiego del medicinale "Mifegyne" a base di mifepristone (RU486)».
Titolare A.I.C.: Nordic Group BV con sede legale in Siriusdreef 22, 2132 WT - Hoofddorp Paesi Bassi (NL).
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (solo per il dosaggio/forma farmaceutica «600 mg compresse») dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura (per tutte le forme farmaceutiche e dosaggi) entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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