Estratto determina AAM/A.I.C. N. 129/2020 del 27 settembre 2020
Procedura europea n. DK/H/3079/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: AS KALCEKS con sede legale e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 - Lettonia.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047935010 (in base 10) 1FQVK2 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047935022 (in base 10) 1FQVKG (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 047935034 (in base 10) 1FQVKU (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047935046 (in base 10) 1FQVL6 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 047935059 (in base 10) 1FQVLM (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047935061 (in base 10) 1FQVLP (in base 32)
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047935073 (in base 10) 1FQVM1 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 047935085 (in base 10) 1FQVMF (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 047935097 (in base 10) 1FQVMT (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 047935109 (in base 10) 1FQVN5 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 8 ml - A.I.C. n. 047935111 (in base 10) 1FQVN7 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 047935123 (in base 10) 1FQVNM (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: dodici mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo: Noradrenalina
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina:
ogni fiala da 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 2 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 4 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 5 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 8 mg di norepinefrina;
ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 10 mg di norepinefrina.
Una volta diluito secondo le raccomandazioni, ogni ml contiene norepinefrina tartrato equivalente a 40 microgrammi di norepinefrina.
Eccipienti
sodio cloruro;
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche
L'uso di Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione e' raccomandato negli adulti come misura di emergenza per il ripristino della pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita'
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP-Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile solo in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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