Estratto determina AAM/AIC n. 130/2020 del 27 settembre 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIBASE nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Societa' Abiogen Pharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in via Meucci n. 36 - Ospedaletto - Pisa - Italia.
confezioni:
«2.000 u.i. capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc-AL - A.I.C. n. 036635163 (in base 10) 12Y0JV (in base 32);
«6.000 u.i. capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 036635175 (in base 10) 12Y0K7 (in base 32);
«6.000 u.i. capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 036635187 (in base 10) 12Y0KM (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro:
«Dibase» 2.000 u.i. capsule rigide: due anni;
«Dibase» 6.000 u.i. capsule rigide: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 30° C;
non congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
«Dibase» 2.000 u.i. capsule rigide;
1 capsula contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,050 mg pari a 2.000 u.i.;
eccipienti:
capsula e banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
contenuto della capsula: olio di oliva raffinato;
«Dibase» 6.000 u.i. capsule rigide
1 capsula contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,150 mg pari a 6.000 u.i.
eccipienti: capsula: gelatina, titanio biossido (E171);
banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, 56121 Ospedaletto, Pisa - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.;
«Dibase» capsule e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura:
per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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