Estratto determina IP n. 568 del 1° ottobre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUMLINGUAL 2 mg, LYOPHILISAT ORAUX dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936666795, intestato alla societa' Johnson & Johnson Sante Beaute France 1 Rue Camille Desmoulins 92130 Issy Les Moulineaux France e prodotto da Janssen-Cilag S.p.a. via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina (IT), Janssen-Cilag - Val de Reuil (FR), Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 - 2340 Beerse (BE); con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 044535021 (in base 10) 1BH37F(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg.
Eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51100 Serravalle Pistoiese (PT)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lo
Pricetag ead Business Center Serdica, 2e Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse
Codice A.I.C. n. 044535021.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 044535021.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|