Estratto determina AAM/A.I.C. n. 142 del 6 ottobre 2020
Procedura europea n. ES/H/0594/001-004/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: APROXXAMLO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, c.a.p. 20158, Italia;
confezioni:
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484011 (in base 10) 1F933C (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484023 (in base 10) 1F933R (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484035 (in base 10) 1F9343 (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484047 (in base 10) 1F934H (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484050 (in base 10) 1F934L (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484062 (in base 10) 1F934Y (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484074 (in base 10) 1F935B (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484086 (in base 10) 1F935Q (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484098 (in base 10) F9362 (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484100 (in base 10) 1F9364 (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484112 (in base 10) 1F936J (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484124 (in base 10) 1F936W (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484136 (in base 10) F9378 (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484148 (in base 10) 1F937N (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484151 (in base 10) 1F937R (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484163 (in base 10) 1F9383 (in base 32);
«150 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484175 (in base 10) 1F938H (in base 32);
«150 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484187 (in base 10) 1F938V (in base 32);
«300 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484199 (in base 10) 1F9397 (in base 32);
«300 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al
A.I.C. n. 047484201 (in base 10) 1F9399 (in base 32).
forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
validita' prodotto integro: tre anni;
condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperature superiori a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
150mg/5mg irbesarta/amlodipina besilato;
300mg/10mg irbesarta/amlodipina besilato;
150mg/10mg irbesarta/amlodipina besilato;
300mg/5mg irbesarta/amlodipina besilato;
eccipienti:
nucleo della compressa (per tutti i dosaggi):
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
ipromellosa;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Aproxxamlo, 150mg/5mg compresse rivestite con film, e Aproxxamlo, 300mg/10mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171).
Aproxxamlo, 150mg/10mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172).
Aproxxamlo, 300mg/5mg compresse rivestite con film:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod032266, Romania.
Indicazioni terapeutiche: Aproxxamlo e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti gia' controllati con irbesartan e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita' regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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