Estratto determina IP n. 530 del 10 settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN 200 mg compresse rivestite 24 compresse dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 07/376/92-S/C, intestato alla societa' Reckitt Benckiser (Czech Republic), SPOL. S R.O. Vinohradska' 2828/151 Praga 3, 130 00 Repubblica Ceca e prodotto da Reckit Benckiser Healthcare International LTD., Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB NottihnghaM, Gran Bretagna e da RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse - codice A.I.C. n. 048631016 (in base 10) 1GD378 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: saccarosio, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, carmellosa sodica, acido stearico, silice colloidale anidra, talco, gomma arabica dispersione essiccata, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520).
Come conservare «Nurofen»: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185;
STM Pharma Pro S.r.l., strada provinciale pianura n. 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese s.n.c. - loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse - codice A.I.C. n. 048631016 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen» - 200 mg compresse rivestite - 12 compresse - codice A.I.C. n. 048631016.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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