Estratto determina IP n. 585 del 7 ottobre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0,075 mg comprimate filmate - 28 comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 10970/2018/1, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme România S.r.l. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1° Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucharest, Romania e prodotto da N. V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland, Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032 (in base 10) 15C82J (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel;
eccipienti: silice colloidale anidra; tutto-rac-α-tocoferolo; amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171); lattosio monoidrato (vedere anche «Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2).
Descrizione dell'aspetto di «Cerazette» e contenuto della confezione.
Un blister di «Cerazette» contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed una etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain PharmA Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via provinciale lucchese, s.n.c. - loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cerazette» - 75 microgrammi compresse rivestite con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039166032.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportareil produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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