Estratto determina AAM/PPA n. 590/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II C.I.4), aggiornamento degli stampati per includere nuove avvertenze sui rischi di cadute, sull'aumento della mortalita' nei pazienti anziani affetti da demenza e per includere informazioni sull'allattamento e sulla fertilita' in seguito all'uso di ziprasidone (tutte le formulazioni); aggiornamento per includere informazioni sul programma per la schizofrenia pediatrica e modifiche editoriali nella sezione relativa alla mania bipolare (limitatamente alla formulazione capsule rigide).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.6 (per tutte le formulazioni) e 5.1 (limitatamente alla formulazione capsule rigide) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ZELDOX nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
034935407 - «20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935344 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935357 - «20 mg capsule rigide» 20 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935369 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935371 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935383 - «20 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935395 - «20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935496 - «40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935433 - «40 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935445 - «40 mg capsule rigide» 20 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935458 - «40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935460 - «40 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935472 - «40 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935484 - «40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935585 - «60 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935522 - «60 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935534 - «60 mg capsule rigide» 20 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935546 - «60 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935559 - «60 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935561 - «60 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935573 - «60 mg capsule rigide» 60 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935674 - «80 mg capsule rigide» 100 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935611 - «80 mg capsule rigide» 14 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935623 - «80 mg capsule rigide» 20 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935635 - «80 mg capsule rigide» 30 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935647 - «80 mg capsule rigide» 50 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935650 - «80 mg capsule rigide» 56 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935662 - «80 mg capsule rigide» 60 capsule in blister al/pvc/pa/al;
034935700 - «20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala di solvente.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/244.
Titolare A.I.C.: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. (codice fiscale 03009550595).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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