Estratto determina AAM/PPA n. 589/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF del produttore autorizzato Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. del principio attivo lormetazepam.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n.:
042273060 - «1 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
042273019 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
042273021 - «1 mg compresse» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al confezione ospedaliera;
042273072 - «2 mg compresse» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
042273033 - «2 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;
042273058 - «2 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;
042273045 - «2 mg compresse» 500 compresse in blister pvc/pvdc/al confezione ospedaliera.
Numero procedura: ES/H/0189/002,003/II/019.
Codice pratica: VC2/2019/491.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|