Estratto determina AMM/PPA n. 588/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.a.3.a.1), modifica della composizione dell'aroma amarena;
tipo IA B.II.c.1.b), introduzione di un nuovo parametro di specifica per l'identificazione dell'aroma amarena;
tipo II B.II.d.1.e), ampliamento dei limiti di accettazione per il parametro «Resistance to crushing» nella specifica del prodotto finito alla shelf-life.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale SUCRAMAL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 025724067 «1 g compresse» 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Scharper S.p.a. (codice fiscale 09098120158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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