Estratto determina AAM/PPA n. 587/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione tipo II B.II.a.3.b.5):
sostituzione dell'eccipiente dibutiftalato con l'eccipiente tributil citrato;
eliminazione dell'eccipiente «copolimero neutro di esteri dell'acido (met)acrilico» e consequenziale aggiustamento quantitativo di altri eccipienti;
modifiche al processo di produzione dovute al cambio della formulazione.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale DEURSIL nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
023605126 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
023605138 - «450 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
023605140 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
023605153 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
023605165 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule rigide a rilascio prolungato;
023605177 - «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule rigide a rilascio prolungato.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GMBH.
Codice pratica: VN2/2019/172.
Committment post approval: la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire lo studio di bioequivalenza e presentare i relativi risultati entro e non oltre dieci mesi dal suo inizio.
Stampati
1. Le confezioni del medicinale «Deursil» devono essere poste in commercio con foglio illustrativo ed etichettatura conformi ai testi allegati alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato negli articoli 1 e 3 entro non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che quelli prodotti nel periodo di cui al comma 1 del presente articolo, relativi alle confezioni con la vecchia formulazione che non riportino le modifiche autorizzate, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 31 marzo 2021. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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