Estratto determina IP n. 476 del 27 agosto 2020
Descrizione del medcinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,05% creme 1 tube(S) De 30 G dalla Francia con numero di autorizzazione 323 090-1 ou 3400932309016, intestato alla societa' MSD France con sede in 10-12 Cours Michelet - 92800 Puteaux e prodotto da Scheringplough Labo N. V. Heist-Op-Den-Berg - Industriepark 30 Zone A 8 - 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgio e da Cenexi HSC 2 Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint Clair France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: DIPROSONE
«0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 048579015 (in base 10) 1GBJG7 (in base 32);
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcol 0,05 g Eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, acido fosforico concentrato, vaselina, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Diprosone «0,05% crema» tubo 30 g
Codice A.I.C. n. 048579015
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Diprosone «0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 048579015
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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