Estratto determina IP n. 477 del 27 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN OPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 822 45, intestato alla societa' Laboratoires Thea con sede in 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 (Francia) e prodotto da EXCELVISION - Annonay 27 Rue De La Lombardiere zl La Lombardiere 07100 ANNONAY FRANCE, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018 (in base 10) 1GBQ9U(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
Principio attivo: Diclofenac sodico 1 mg
Eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario
Xpo supply chain pharma italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Voltaren Oftabak «1 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone PE da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 048585018
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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