Estratto determina IP n. 492 del 27 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg tablet 30 tablets dalla Irlanda con numero di autorizzazione 0822/129/002, intestato alla societa' Pfizer Healthcare - The Pfizer Building, National Digital Park, 9 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046 (in base 10) 1C79PG(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: triazolam 125 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato, amido di mais; indigotina (E 132) lacca di alluminio, eritrosina (E127) lacca di alluminio.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura non superiore a 25°.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045328046.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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