Estratto determina IP n. 507 del 1° settembre 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale lysomucil 10% ampullen 3 ml 20 ampoules dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon NV con sede in E. Demunterlaan 1/9 1090 Brussel Belgium e prodotto da Zambon S.p.a. - via della Chimica n. 9 - 36100 - Vicenza - Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 - Nola (NA).
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C.: 045463027 (in base 10) 1CCFHM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione:
una fiala contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners s.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO);
De Salute s.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharm@idea s.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 - Travagliato (BS);
S.C.F. s.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C.: 045463027.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C.: 045463027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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