Estratto determina IP n. 497 del 31 agosto 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10 mg comprimidos revestidos por pelicula - 14 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 4508495, intestato alla societa' Sanofi - Produtos Farmacêuticos, LDA. con sede in Empreendimento Lagoas Park Edificio 7, 3º Piso 2740-244 - Porto Salvo Portugal e prodotto da Delpharm Dijon 6 Boulevard de l'Europe - 21800 - Quetigny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 048514020 (in base 10) 1G8JZ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc. Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 048514020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - codice A.I.C.: 048514020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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