Estratto determina AAM/PPA n. 560/2020 del 2 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
B.II.a.3.b)2: modifica nella composizione del prodotto finito relativamente alla quantita' dell'eccipiente glicole propilenico da 50.00 g a 24.00 g e dell'eccipiente etanolo (96%) da 25.00 g a 52.00 g.
B.II.d.1.e): modifica del parametro di specifica relativo alla densita' del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life dall'intervallo 0972-0.992 a all'intervallo 0.899-0.919
B.II.d.1.e): modifica del parametro di specifica per il contenuto di etanolo del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life dall'intervallo 26.8-32.7 ml/100ml all'intervallo 55.7-68.0 ml/100 ml.
B.II.d.2.a): modifica nel test per la determinazione del contenuto di etanolo nel prodotto finito relativamente al medicinale «TREFOSTIL» ( A.I.C. n. 040777) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a.
Codice pratica: VC2/2018/299
Procedura europea: FR/H/0446/001/II/016/G
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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