Estratto determina AAM/PPA n. 583/2020 dell'11 ottobre 2020
Codice pratica: VN2/2020/217
Autorizzazione della variazione:
sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: B.II.f.1.d), B.II.b.4.z), B.II.b.5.b), B.II.b.5.c), B.II.c.1.g), B.II.d.1.i), B.II.a.3.b.3), B.II.a.3.a.1), B.II.b.3.c), B.II.d.1.d) e nello specifico:
sostituzione dei componenti dello strato di rivestimento della compressa gastroresistente;
revisione generale del modulo di qualita' con l'aggiornamento di specifiche e IPC, modifiche al processo di produzione, aumento delle dimensioni del lotto e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto;
modifiche degli stampati conseguenti alle variazioni dei costituenti della compressa e delle modalita' di conservazione del medicinale relativamente al medicinale «BUCCALIN», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
A.I.C. n. 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse;
A.I.C. n. 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estrratto.
Codice pratica: VN2/2020/217.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita igienico terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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