Estratto determina AAM/PPA n. 581/2020 dell'11 ottobre 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale ALBITAL:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; g) Aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei medicinali biologici o immunologici) di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita';
tipo IB, B.I.a.4 - Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo; f) Aggiunta o soppressione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita';
tipo IAIN , B.I.b.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
Confezioni A.I.C. n.:
022515136 - «250 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml + set per infusione;
022515163 - «200 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466).
Codice pratica: VN2/2020/32.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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