Estratto determina n. 1010/2020 del 9 ottobre 2020
Medicinale: PREATO.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955098 (in base 10);
«25 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955011 (in base 10);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955100 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955023 (in base 10);
«50 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955112 (in base 10);
«75 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955124 (in base 10);
«75 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955136 (in base 10);
«75 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955035 (in base 10);
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955047 (in base 10);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955151 (in base 10);
«150 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955148 (in base 10);
«150 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955050 (in base 10);
«200 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955062 (in base 10);
«200 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955163 (in base 10);
«225 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955074 (in base 10);
«300 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 046955086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
pregabalin;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato.
Officine di produzione.
Produttore/i del principio attivo:
MSN Pharachem Private Limited - Plot 212, A, B, C, D, Phase II, IDA Pashamylaram - Patancheru, Mandal, Medac District, India 502357 - Pashamylaram,Village, Telangana;
Hikal Limited - 82/A K.I.A.D.B. Industrial Area - Jigani, Anekal Taluk - India-560 105 Bangalore, Kamataka.
Produttore/i del prodotto finito:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna.
Solo confezionamento secondario:
Logifarma S.r.l. - Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (RM) - Italy.
Controllo di qualita' :
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratorios Lesvi, S.L. - Avda. Barcelona, 69 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcelona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico: «Preato» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia.
«Preato» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata.
«Preato» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955098 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
nota AIFA: 4;
«25 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,04;
nota AIFA: 4;
«50 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4;
«300 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955086 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52;
nota AIFA: 4.
«75 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955124 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42.
nota AIFA: 4.
«75 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67;
nota AIFA: 4.
«100 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955047 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,62;
prezzo al pubblico (IVA inclusa):euro 16,17;
nota AIFA: 4.
«150 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955148 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4.
«150 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955050 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«200 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa):euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«225 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C.: n. 046955074 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 36,39;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Preato» (pregabalin) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Preato» (pregabalin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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