Estratto determina AAM/PPA n. 580/2020 del 14 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA:
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un sito di produzione del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo).
Confezioni:
A.I.C. n. 039675018 - «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675020 - «250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675032 - «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675044 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675057 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675069 - «250 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675071 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675083 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675095 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675107 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675119 - «250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675121 - «250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675133 - «250 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675145 - «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675158 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675160 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675172 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675184 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675196 - «500 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675208 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675210 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675222 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675234 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675246 - «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Al;
A.I.C. n. 039675259 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 039675261 - «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe.
Numero procedura: NL/H/1134/001-002/II/022.
Codice pratica: VC2/2019/429.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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