Estratto determina AAM/PPA n. 595/2020 del 14 ottobre 2020
E' approvato il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale CRINONE (A.I.C. n. 032132) per le forme e la confezioni autorizzate.
Tipo II - B.II.d.1.e - Tipo 1B - B.II.b.5.z: per la modifica dei limiti approvati del test di densita' relativa del prodotto intermedio e del prodotto finito; esplicitato il riferimento alla Ph. Eur. per il test di densita' relativa nelle specifiche di rilascio dell'intermedio e del prodotto finito.
Titolare A.I.C.: Merk Serono S.p.a. (codice fiscale n. 00399800580).
Codice pratica: VN2/2020/87.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|