Estratto determina AAM/PPA n. 582/2020 del 14 ottobre 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale GENOTROPIN:
Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, per implementazione di informazioni relative alle reazioni di ipersensibilita' non serie, emerse nel corso della sorveglianza post-commercializzazione. Adeguamento dei testi al QRD Template, nella versione corrente.
Confezioni:
A.I.C. n. 026844098 - «5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 16 Iu (5,3 mg);
A.I.C. n. 026844163 - «12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 36 Ui (12 mg);
A.I.C. n. 026844175 - «12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 cartucce da 36 Ui (12 mg);
A.I.C. n. 026844187 - «Miniquick 0,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 cartucce da 0,6 Ui (0,2 mg) in 7 siringhe mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844199 - «Miniquick 0,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 cartucce da 1,2 Ui (0,4 mg) in 7 siringhe mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844201 - «Miniquick 0,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 cartucce da 1,8 Ui (0,6 mg) in 7 siringhe mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844213 - «Miniquick 0,8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 Cartucce da 2,4 Ui (0,8 mg) in 7 siringhe mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844225 - «Miniquick 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 cartucce da 3 Ui (1 mg) in 7 siringhe mononose + 7 aghi;
A.I.C. n. 026844237 - «Miniquick 1,2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 4 cartucce da 3,6 Ui (1,2 mg) in 4 siringhe mononose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844249 - «Miniquick 1,4 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 4 cartucce da 4,2 Ui (1,4 mg) in 4 siringhe monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844252 - «Miniquick 1,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 4 cartucce da 4,8 Ui (1,6 mg) in 4 siringhe monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844264 - «Miniquick 1,8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 4 cartucce da 5,4 Ui (1,8 mg) in 4 siringhe monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844276 - «Miniquick 2 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 4 cartucce da 6 Ui (2 mg) in 4 siringhe monodose + 4 aghi;
A.I.C. n. 026844340 - «Goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera;
A.I.C. n. 026844353 - «Goquick 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera;
A.I.C. n. 026844365 - «Goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera;
A.I.C. n. 026844377 - «Goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 penne pre-riempite con cartuccia doppia camera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Numero procedura: DK/H/012/001,004,005,013-023/II/156.
Codice pratica: VC2/2019/602.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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