Gazzetta n. 267 del 27 ottobre 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 9 ottobre 2020 Rettifica della determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pergoveris», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1023/2020). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020, concernente la riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale «Pergoveris» (follitropina alfa/lutropina alfa), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea indicazione delle indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione ivi contenuta; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 941/2020 del 15 settembre 2020, concernente la riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 25 settembre 2020: dove e' scritto: Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa) nelle confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue: Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Pergoveris» e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai livelli sierici di LH endogeno < 2,1 UI/L. leggasi: Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita') Il medicinale PERGOVERIS (follitropina alfa/lutropina alfa) nelle confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue: Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Pergoveris» e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. Negli studi clinici tali pazienti venivano identificate in base ai livelli sierici di LH endogeno < 1,2 UI/L.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 9 ottobre 2020 Il direttore generale: Magrini