Estratto determina n. 1040/2020 del 14 ottobre 2020
Medicinale: DEFERASIROX DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501011 (in base 10);
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501023 (in base 10);
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501035 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: deferasirox;
eccipienti:
nucleo della compressa: crospovidone (E1202), povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b), polossamero, silice colloidale anidra (E551);
rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), indigotina lacca di alluminio (E132).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Biocon Limited, Plot No.213-215 and 216/B, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Sangareddy District, Telangana State 502-307, India;
produttore/i del prodotto finito:
Ilko Ilac Sanayi Ve Ticaret AS, 3 Osb Buyuk Kayacik Mah, Kuddusi Cad 23 Sol No 1 Selcuklu, Konya, Turchia;
confezionamento primario e secondario:
Ilko Ilac Sanayi Ve Ticaret AS, 3 Osb Buyuk Kayacik Mah, Kuddusi Cad 23 Sol No 1 Selcuklu, Konya, Turchia;
controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino, Industrial Estate, Paola PLA3000, Malta;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta;
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino, Industrial Estate, Paola PLA3000, Malta;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: «Deferasirox Doc» e' indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di eta' pari e superiore a 6 anni.
«Deferasirox Doc» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:
in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' compresa tra 2 e 5 anni;
in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di eta' pari e superiore a 2 anni;
in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di eta' pari e superiore a 2 anni.
«Deferasirox Doc» e' indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina e' controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di eta' pari e superiore a 10 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 61,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 115,86;
«180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 123,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 231,71;
«360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048501035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 247,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 463,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Deferasirox Doc» (deferasirox) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Deferasirox Doc» (deferasirox) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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