Estratto determina n. 1043/2020 del 14 ottobre 2020
Medicinale: FENROO.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963018 (in base 10);
«100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963020 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963032 (in base 10);
«200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963044 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963057 (in base 10);
«400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963069 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963071 (in base 10);
«600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963083 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963095 (in base 10);
«800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963107 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse orosolubili.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: fentanil (come citrato);
eccipienti:
mannitolo;
sorbitolo;
acido citrico anidro;
macrogol;
l-arginina;
magnesio stearato.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Macfarlan Smith Limited, 10 Wheatfield Road Edinburgh EH11 2QA Regno Unito;
produttore/i del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo.
Confezionamento primario:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania.
Confezionamento secondario:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08440 Spagna;
S.C.F. S.R.L., Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda 26824 (LO) Italia;
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina 26015 (CR) Italia.
Controllo di qualita':
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Calle Noain 1 Poligono Mocholi Noain. C Navarra 31110 Spagna;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania.
Rilascio dei lotti:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Rua Da Bayer Sao Martinho Do Bispo Coimbra 3045-016 Portogallo;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Calle Noain 1 Poligono Mocholi Noain. C Navarra 31110 Spagna;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Fenroo» e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore (Breakthrough Pain - Dolore episodico intenso - DEI) negli adulti oncologici, gia' in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro.
Con Dolore episodico intenso (DEI) si intende un'esacerbazione temporanea del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente controllato con un altro medicinale.
I pazienti gia' in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «100 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963020 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «200 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «200 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963044 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «400 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60
Confezione: «400 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «600 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «600 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Confezione: «800 microgrammi compresse orosolubili» 4 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 12,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 23,60.
Confezione: «800 microgrammi compresse orosolubili» 28 compresse in blister PVC/AL/PA/PVC - A.I.C. n. 047963107 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex factory (IVA esclusa): euro 68,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fenroo» (fentanil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fenroo» (fentanil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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